BILAGA 2 till styrelsemötesprotokoll 010831.

Ackreditering av stamcellstransplantationscentra har diskuterats under flera år. En viktig fråga är om en ackrediteringsverksamhet skall stipuleras och regleras av myndigheterna eller vara en frivillig verksamhet initierad av professionen. Det har funnits en osäkerhet och viss oro i vissa länder i Europa för att myndigheterna skulle gå in och hårt reglera transplantationsverksamheten. För att ta initiativet har därför JACIE (Joint Accreditation Committee for ISHAGE (Europe) and EBMT) etablerats genom ett samarbete mellan EBMT och ISHAGE . En styrelse med representation från bägge organisationerna har bildats. Ordföranden är Alois Gratwohl från EBMT och Gunnar Kvalheim från ISHAGE. Det har också etablerats ett JACIE kontor i Barcelona som en del i EBMTs sekreterarkontor. Alois Gratwohl formulerade JACIE:s plan för 2001-2002 inkluderande fyra delområden: den med FACHT gemensamma revisionen av standards, utbildning och informationsspridning, kontakt med nationella myndigheter samt framtagning av checklistor för de dokument som måste tas fram av respektive enhet.

En liknande organisation, FAHCT, etablerades 1994 i Nordamerika och har kommit igång med sin ackrediteringsverksamhet sedan ett par år tillbaka. Dess första uppdrag var att skriva standards för kliniska transplantationsenheter, skördecentra och stamcellslaboratorier. Man har nu inspekterat program i USA och Kanada i ca 3 år och ca. 100 enheter antingen är inspekterade eller kommer att inspekteras i den närmaste framtiden. 66 centra har hittills uppnått full ackreditering. Den amerikanska FAHCT standarden har modifierats något till Europeiska förhållanden. Standarderna håller på att ses över och en ny preliminär version kan väntas senare under året. JACIE kommer att kunna ha inflytande på det reviderade FACHT-dokumentet dock oklart i vilken utsträckning.

Förra året hölls den första JACIE inspektörskursen i Barcelona och nu hölls den andra med deltagande från 11 Europeiska länder samt från FAHCT. Deltagande från Sverige var Per Ljungman (Huddinge), Bengt Sallerfors (Lund) och Mats Bengtsson (Uppsala). En kort sammanfattning av kursen är att ackreditering enligt JACIE standards medför ett stort arbete framför allt för de kliniska delarna. Laboratorie- och stamcellskördedelarna är inte speciellt annorlunda från andra ackrediteringar t.ex. SVEDAC och de flesta rutinlaboratorier kommer att klara en ackreditering med begränsat arbete. Det viktigaste för de kliniska verksamheterna och det som kommer att ta lång tid att bygga upp är kvalitetsuppföljningsprogram. Därutöver är det mycket pappersarbete som måste utföras.

Under kursen gicks också igenom nuläget i olika Europeiska länder. Detta varierade mycket från mycket stor aktivitet till närmast ingen alls. Vår uppfattning var att avgörande för intresset var hur aktivt olika myndigheter hade börjat intresseras sig för stamcellstransplantationsverksamheten och ”hotet” att man skulle centralt reglera verksamheten. Detta sågs som ett sätt från professionen att få inflytande på den processen. Ekonomin är för närvarande oklar. Det verkade inte som några stora kostnader till den centrala JACIE organisationen skulle bli aktuella vilket är i kontrast till läget i USA där avgifterna f.n. ligger på $20000. Det kommer dock att bli kostnader för utbildning av inspektörer och själva inspektionerna samt sannolikt en mindre avgift till JACIE organisationen. Detta är dock inte färdigdiskuterat inom EBMT

Deltagarna i kursen har skrivit rekommendationer till styrelsen som innebär att JACIE ackreditering är något som på sikt kommer att behöva etableras i Sverige. Det måste dock vara en frivillig process. Det är logiskt att vänta till nästa upplaga av standarderna blir klara (om ca. 1 år). Det är också viktigt att tidigt initiera en informationsprocess och en möjlighet till alla transplantationsenheter som redan nu vill ta del av JACIE standards. Vi behöver därför etablera en struktur i Sverige. Intressenter förutom Hematologiföreningen är Svensk Förening för Transfusionsmedicin samt de pediatriker som är intresserade av transplantation. En möjlig väg är att bilda en svensk ackrediteringskommitté med representation från dessa tre intressenter. Hur detta skall integreras i föreningen måste diskuteras vidare. Vi anser vidare att det är ytterst lämpligt med nordiskt samarbete i arbetet med ackreditering. Preliminära kontakter har tagits med de övriga nordiska föreningarna och alla tre är positiva till att diskutera ett samarbete.

Styrelsen har tagit upp frågan vid sitt senaste möte och stöder vår tanke att en ackrediteringsverksamhet bör etableras i Sverige. Frågan får diskuteras vidare i samband med årsmötet i Luleå.

Per Ljungman Mats Bengtsson Bengt Sallerfors

Huddinge Uppsala Lund