2000-09-13
Angående forslag till lagstiftning om biobanker i hälso- och sjukvården, (S2000/332/HS)
Svensk förening för klinisk cytologi (SFKC) har vid styrelsemöte den 29 augusti 2000 diskuterat ovan från Socialstyrelsen givna lagförslag. Styrelsen för SFKC anser att förslaget har ett flertal oklarheten samt brister som måste korrigeras innan lagförslaget kan godkännas. Vara invändningar som bifogas rör främst;
Utan förtyd1igande och ändringar på bl. a.
dessa punkter kan förslaget enligt SIFKC:s styrelse ej
godkännas.
Vi vill därtill påpeka att förslaget i sin nuvarande version
är svart att förstå.
Lambert Skoog
ordförande i SFKC
Svensk förening för klinisk cytologi har bereds möjlighet an yttra sig över Socialstyrelsens rapport om biobanker, S2000/332/HS
Arkiven vid sjukhusens avdelningar för patologi och cytologi tillhör de mest omfattande samlingarna av humanbiologiskt provmaterial som finns i landet. Rapporten omnämner inte explicit de speciella förhållanden som gäller för dessa arkiv och berör inte de omfattande konsekvenser den föreslagna lagstiftningen kommer att få för det rutinarbete som bedrives vid landets patolog- och cytologavdelningar.
Tusentals preparat för histopatologisk och cytologisk diagnos produceras dagligen rutinmässigt i vården och arkiveras tills vidare för ev. senare diagnostiska undersökningar i syfte att tillförsäkra den enskilde patienten basta vård. Vi vet inte idag hur länge vårt material kan komma att vara användbart för klinisk direkt patientbunden diagnostik men redan nu är det i storleksordningen en människas livstid. Enl. den föreslagna lagstiftnigen betraktas dessa arkiv som biobanker. Om detta är avsiktligt, leder det till uppkomsten av stora problem som berörda myndigheten och sjukvårdshuvudmän måste ta ställning till.
Patientintresse
Intresset av att bevara materialet för diagnostik under mycket lång tid - när det galler vår typ av preparat hela patientens livstid - ligger i allra högsta grad i den enskilde patientens intresse.
Detta är förbisett i rapporten - när man talar om patientintresse är det endast i termer av integritet och risk för otillbörligt utnyttjande av materialet och de upplysningar om patienten som det kan generera.
Bland de aspekter på biobankers användning som måste vägas mot varandra är patientens intresse inte nämnd (den fullständiga rapporten, s.29, sista stycket). Patientens intresse av att "hans/hennes" material bevaras för ev. kommande användning i diagnostik och behandling måste enl. sektionens uppfattning alltid ha högsta prioritet.
Från etisk synpunkt anser vi det därför nödvändigt att direkt i lagen fastställa att prover som har inhämtats primärt i vårdsyfte, eller deras delar, för lämnas ut eller användas till annat ändamål endast om detta kan ske utan att äventyra patientens vård i framtiden.
Patientens (provgivarens) samtycke.
Även om ett prov för histopatologisk och cytologisk diagnos tages endast för kliniska ändamal måste patienten ge sitt samtycke.
Detta kräver utarbetande av nya mera komplicerade rutiner som leder till en ökad pappersexercis, fördyring av rutinverksamheten och i sämsta fall riskerar att fördröja diagnostiken.
Vilken form skall dokumentation av patientsamtycke ha (Är ikryss på remissen tillräcklig som "dokumentation i patientjournal" ) ?
Enl. par 4 skall underårigas egna synpunkter och önskemål beaktas i takt med stigande ålder. Vid vilka åldrar skall de som lämnade prov som barn bli tillfrågade /återtillfrågade om sina synpunkter?
Enl. par 6 kan samtycke återkallas om det sker i provgivarens intresse. Vem avgör vid kollisioner mellan patientens olika intressen, tex. integritet och möjlighet till adekvat vård? Det är sålunda ej acceptabelt att patienten ges mojligheter att återkalla sitt samtycke när provet tagits och krävs för adekvat behandling av sjukdom.
Utlämnande av material
Idag bedrives morfologisk forskning vid landets patolog och cytologlaboratorier ofta av de patologer och cytologer som är verksamma i det rutindiagnostiska arbetet och som själva, pga. sina speciella kompetensområden bidragit till att en viss typ av preparat kommit att ingå i avdelningens biobanker. Klinisk forskning och rutindiagnostisk verksamhet är ofta intimt sammankopplad och till ömsesidigt gagn för varandra.
Rapporten berör inte de problem som kan uppkomma när det galler "förstahandsrätten" till materialet.
Ett av lagens syften är att skydda materialet så att god forskning kan säkerställas. Paradoxalt nog blir det lättare att ta ut material från annan vårdgivare än tidigare - om ett projekt är godkänt av etisk forskningskommitté kan den ansvarige för biobanken svårligen motivera ett nekande att lämna ut materialet. Hur ska forskningsprojekt som är godkända av etisk kommitté och vilkas uppläggning inte har uppenbara brister kunna rangordnas i angelägenhetsgrad? Risken är uppenbar att de patologisk cytologiska laboratorierna snabbt kommer att tömmas på de prover som idag betraktas som "intressanta".
I detta avseende är det angeläget att de cytologiska provernas särställning beaktas, då det här rör sig om ett enda eller ett litet antal glas.
Att det i rapporten föreslagna förfarandet för prioritering av de mest angelägna eller forskningsmassigt 'basta" projekten skulle utgöra en garanti för att de materialet på bästa sätt kommer att gagna forskningen ar~. efter sektionens bedömning inte sannolikt.
All överklaganden skall lämnas skrifiligt till Socialstyrelsen för prövning kräver att Socialstyrelsen skaffar kompetens att värdera sjukvårdens dvs patientens intresse gentemot forskningens samt därtill angelägenhetsgraden av konkurrerande forskningsprojekt. Kontrollfunktionen bör sålunda utredas ytterligare.
Enl. paragraf 10 ska lagen inte lägga hinder i vägen for kringskickande av preparat för sk. second opinion, etc. Kravet att proverna ska vara avidentifierade gäller sa vitt sektion förstår även for dessa ändamål vilket leder till ett onödigt komplicerat förfaringssätt.
Sista meningen i par 4 "Andra vårdgivare ar skyldiga all lämna vävnadsprover till en biobank som inrättats av en vårdgivare enligt denna lag" ar oklar. Menas med 11andra vårdgivare" vårdgivare som inte ha en egen biobank för ändamålet?
Kostnader
De ändrade mera komplicerade rutiner som Biobankslagen kommer att medföra leder till avsevärda kostnadsökningar i den direkta vårdverksamheten. De ekonomiska konsekvenserna bör utredas och statsmakterna / huvudmännen klargöra hur finansieringen skall lösas.
Befintliga biobanker
De bistopatologiska och cytologisk biobanker som finns idag har som rapporten påpekar lagts upp utan patientens medgivande. Även om materialet bevaras endast för vårdändamål måste vid lagens ikraftträdande samtliga patienter upplysas och ge sitt samtycke. Praktiskt taget alla människor i landet har ett eller flera vävnadsprover på patolog- och cytologlaboratorier. Sektionen frågar sig om utredningen varit medveten om detta och de praktiska konsekvenser det kommer att få för verksamheten.
För SFKC:s styrelse
Lambert Skoog Ordförande
Annika Dejmek Sekreterare