SEP

| Nya regler för medicintekniska produkter | |Endoskopienheten |  | SEP |

SEP = Svensk Endoskopiassisterande Personal.

SEPs huvudsakliga uppgift är att få fram enhetliga hygienföreskrifter och praktiskt handhavande av endoskopiska instrument, i hela Sverige.
Föreningen bildades år 1985 och har idag ca: 350 medlemmar.

Lokala representanter för SEP (Svensk Endoskopipersonal) i Blekinge:

Kenneth Ottoson Lennart Jonasson
Kenneth Ottoson Lennart Jonasson
Sjukskötare/Sektionsledare sedan 1986 för endoskopienheten i Karlskrona.

SEP medlem sedan starten 1985.

Sjukskötare/Sektionsledare,Urologen

Arbete under 10 år med endoskopi:Gastro-coloscopi, cystoscopi och ERCP.

Uroterapeut 2 år.s huvudsakliga uppgift är att få fram enhetliga hygienföreskrifter

 

NYA REGLER FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

 Gällande bestämmelser

Lagen (1993:584, ändrad 1994:860) om medicintekniska produkter

Lagen om medicintekniska produkter är i kraft sedan 1 juli 1993. Den svenska lagen är harmoniserad med EG-direktiv. Förutom allmänna regler för hela området innehåller den nyckelbestämmelser i EG-direktivet för aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) och direktivet för medicintekniska produkter (93/42/EEG) samt förslaget till direktiv för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter.

 Inledning

Inom vården återanvänds i betydande omfattning medicintekniska produkter, som av tillverkaren är avsedda att användas endast en gång. Om t ex sterilcentral resteriliserar sådant material för att återanvändas kan den ursprunglige tillverkarens ansvar upphöra och övergå till den som resteriliserar.

Sterila produkter avsedda av tillverkaren att användas flera gånger

Ansvaret för produkten ligger kvar hos tillverkaren under förutsättning att steril-centralen/motsv följer tillverkarens anvisningar för rengöring och sterilisering, förpackning och förvaring. Den hälso- och sjukvårdspersonal som rengör och resteriliserar skall arbeta enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Intern kund (t ex en klinik inom det egna sjukhuset) förlitar sig vanligen på att så också sker. Den som sedan använder produkten på patienten har sitt medicinska ansvar för användningen av produkterna, dvs skall övertyga sig om att produkterna är rena och sterila innan de tas i brukar och att de används på rätt. Socialstyrelsen har i föreskrifter och allmänna råd om ansvaret för medicintekniska produkter m m (SOSFS 1994:21) redovisat ansvarsfrågorna. Av intresse är också styrelsens föreskrifter och allmänna råd om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården (SOSFS 1996:24).

Sterila produkter avsedda av tillverkaren att användas endast en gång

Det normala fallet är att engångsartikeln används endast en gång. Tillverkaren är ansvarig för att produkten är ren och steril samt lämplig för sitt ändamål. Användaren svarar för att produkten förvaras enligt tillverkarens anvisningar och att den används på det sätt tillverkaren angett i sin instruktion.

Resteriliseras sterila engångsprodukter går produktansvaret över till sterilcentralen/ motsv eftersom syftet med produkten ändrats. Om produkten används inom det egna sjukhuset/vårdcentralen m m gäller SOSFS 1994:21 om ansvaret för egentillverkade produkter m m . Egentligen skall en använd engångsprodukt kasseras enligt författningen men väljer man att återanvända svarar den som renoverar produkten för att de väsentliga kraven är uppfyllda. Det skall understrykas att sterilcentralen måste styrka och dokumentera att berörda väsentliga krav är uppfyllda.

Nya regler för medicintekniska produkter

Informationsfolder kan beställas gratis från: Socialstyrelsens kundtjänst Finspångsgatan 51 163 53 Spånga

Fax 08-760 58 95

Tfn 08-795 23 30

 

Endoskopienheten Blekingesjukhuset Karlskrona

 



Coloskopirummet på kirurgmottagningen. Här görs av medicinska och kirurgiska gastroenterologer ca 500 undersökningar varje år.


Ungefär 2000 gastroskopier utförs varje år på kiururgmottagningen i Karlskrona. Yvonne och Kenneth asssisterar Bo vid en terapeutisk gastroskopi.

Vid Blekingesjukhuset görs också ca 200 ERCP-undersökningar per år.